连锁企业总部应设立专门的质量管理机构
来源:    发布时间: 2020-01-24 01:40    次浏览   

通知要求,必须凭处方销售的药品,药品零售企业在审核处方后方可销售。处方药不得开架自选销售。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,药品零售企业应当严格执行国家有关规定;发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,要立即向食品药品监管部门和公安机关报告。药品零售企业严禁经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及法律法规规定的其他不得在药品零售企业经营的药品。

昨日,我市食药局下发了关于严格实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知,要求12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新版gsp)的要求。自2016年1月1日起,未达到新版gsp要求的,不得继续从事药品经营活动。

记者注意到,该通知明确要求,药品零售企业的营业场所要与办公、生活辅助及其他区域分开,场所内药品陈列区域与非药品陈列区域要严格执行分区域陈列,严禁在药品陈列区域摆放普通食品和其它日常生活用品,防止污染药品。

各连锁门店不得以自己名义独立购进药品,门店购进药品必须经总部审核同意,由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存。总部对门店采购药品行为负责。

通知要求,药品零售连锁企业应严格实行统一质量管理、统一采购、统一配送。总部、配送中心、门店间通过计算机联网,实现总部对门店的实时监控。连锁企业总部应设立专门的质量管理机构,负责有效组织开展企业及所属零售门店的药品质量管理工作。

对于中药饮片的经营,通知要求,批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、gsp证书,必须从持有gmp证书的药品生产企业或持有gsp证书的药品经营企业采购。

关于含特殊药品复方制剂的管理,通知要求,自2015年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。凡是经营该品种的药品经营企业,均需获得第二类精神药品经营资质方可经营,并严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》以及国家有关含特殊药品复方制剂管理要求从事经营活动。

药品经营企业不得从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。一旦发现,将提请省局撤销其gsp证书,并依法查处。

药品零售企业购进的用于中药处方调配的药品一律按中药饮片管理。中药饮片装入药斗(百子柜)前应做质量复核,不得错斗、串斗。

记者注意到,该通知明确要求,企业购销药品必须票、账、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,货款必须汇到供货单位的单位账户,不得汇到个人账号。 (记者 易东)